【瑞享源投资企业】BEBT-908治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤进入确证性III期临床试验

2024年11月21日，广州必贝特医药股份有限公司 (以下简称“必贝特医药”) 宣布，公司一类创新药BEBT-908联合利妥昔单抗 (R) 对比利妥昔单抗-吉西他滨-奥沙利铂 (R-GemOx) 或联合利妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷 (R-ICE) 治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放性III期临床研究项目启动会在北京中国医学科学院肿瘤医院圆满召开，标志着BEBT-908确证性III期临床试验正式启动受试者招募工作。

BEBT-908是全球首个HDAC/PI3Ka双靶点抑制剂，由公司核心团队成员发明，并由公司自主完成开发工作。目前，本品已完成单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 (r/r DLBCL) 的关键单臂II期临床试验，其新药上市申请 (NDA) 已于2023年10月获得受理，并已被纳入优先审评程序。

在此之前，BEBT-908治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的确证性III期临床试验前探索性研究 (CTR20240114) 已获得令人鼓舞的初步临床结果。在该探索性研究中，BEBT-908联合利妥昔单抗治疗队列共纳入24例先前接受过1-2线系统治疗的r/r DLBCL受试者，其中21例接受过至少一次治疗给药并完成至少一次肿瘤评估。疗效数据显示，9例受试者 (42.9%) 肿瘤完全消失 (CR)，7例受试者 (33.3%) 达到部分缓解 (PR), 客观缓解率 (ORR) 为76.2%，疾病控制率 (DCR) 达到85.7%。安全性方面，主要3-4级不良反应包括血小板计数降低(34.8%)、白细胞计数降低 (17.4%) 和淋巴细胞计数降低 (13.0%)。

基于该探索性研究积极的药效学与安全性数据，国家药品监督管理局药品审评中心同意开展BEBT-908的确证性III期临床试验。此次研究的启动将进一步验证该药物在复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤治疗中的有效性和安全性，为患者提供更多治疗选择。

必贝特医药将继续致力于推动BEBT-908的研发，为淋巴瘤患者带来新的希望与福音。

关于必贝特医药

广州必贝特医药股份有限公司由“国家重大人才工程”特聘专家钱长庚教授及其团队于2012年创立，公司秉承“矢志创新，追求更好”的愿景，以临床价值为导向、专注于创新药研究、开发与商业化的生物医药企业。公司专注肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物，现已建立多领域、多类型、全球布局的研发管线。公司总部位于广州，并在北京、长沙、美国波士顿等地设有分支机构。